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第一,根據標準7.4.1條款的要求,查組織是否制定外包方評價的準則,是否規定了特殊過程外包的評價方法,規定得是否合理。
第二,查評價記錄,看是否按準則規定的方法開展評價活動。
第三,查評價過程的相關資料,包括外包方提供的各種證實能力的資料。本人認為,特殊過程外包與一般過程外包的評價資料有所不同,評價資料除一般外包供方的資料外,供方還應提供特殊過程執行的工藝或執行的標準,操作特殊過程的設備清單及設備運行情況證實,例如,有一件1000克重的注塑件需要“外包”,那么所選擇的供方必須要有1000克以上的注塑機;從事操作人員的資格證明等資料,審核員應查看外包供方提出確認過程能力是否滿足要求的確認證據。
第四,根據標準7.4.2條款要求,不僅查組織是否與供方簽訂合同或協議的一般要求,而且還查看向供方提供加工所需的信息是否明確(如產品規范、圖樣、服務規范、過程程序、確認準則、驗收標準和規程、作業指導書和其他規定);向供方提出過程基礎設施、過程環境的要求是否明確;向供方提出崗位人員能力勝任的要求(包括適當的培訓、教育、技能和經驗)是否明確。
第五,對特殊過程外包,組織除對加工后的產品進行檢驗、試驗,以確定產品的符合性以外,還應有外包過程實施監控的完整記錄、產品檢驗的報告或產品出廠檢驗的合格證明等。審核員在審核時,要求查看組織對外包產品的驗證記錄,供方的過程監控記錄和出廠檢驗合格的證實。
3、關鍵過程外包的審核
(1)審核的依據
生產企業的關鍵過程是直接影響產品的最終質量的過程。對關鍵過程實行外包時,組織應按標準7.5.1條款要求控制外包方,因此審核員除按標準7.4條款審核外,還應依據標準7.5.1條款審核。
?。?)審核的思路
第一,根據標準7.4.1條款的要求,查組織是否制定外包方評價的準則,是否規定了關鍵過程外包的評價方法,規定得是否合理。
第二,查評價記錄,看是否按準則規定的方法開展評價活動。
第三,查評價過程的相關資料,包括供方提供的各種證實質量保證能力的資料。在審核評價資料時,不僅審查一般資質的資料,更重要的是查看是否具有生產關鍵件的質量保證能力,必要時,審核員應審核組織在其現場監視的證據。
第四,可參照特殊外包信息要求與外包方簽訂關鍵外包合同或協議,審核員審核合同或協議的準確性、充分性。
第五,組織除對關鍵外包件進行驗證外,還要求外包方提供每批生產的檢驗合格證明。審核員審核組織的驗證記錄,外包方提供的檢驗合格的證實。
4、對外包方實施監控的審核
組織除按上述要求對外包方進行控制外,還要定期對外包方的生產能力和質量等情況進行評價,確認是否持續具備生產加工的能力,對出現的質量問題是否進行有效改進,對組織反饋的問題是否及時處理。審核員應查看組織對外包方監督評價的記錄,對外包方質量改進的驗證記錄,此處的審核可結合標準8.2.4、8.3、8.5條款一起進行。