1、目的
規范產品有關設計和開發更改的提出、核準、評審、驗證 和執行等過程，以確保設計和開發更改后產品的安全、真實性、合法性及有效性，根據《管理手冊》及客戶的要求，制定本控制程序。
2、適用范圍
本程序適用于公司與產品有關的設計和開發更改，其余不適用。
3、職責
3.1 各部門均可根據實際情況提出設計變更申請，變更申請應經研發部門負責人、技術部負責人、副總經理審核，由總經理批準。
3.2研發部
3.2.1負責實施變更。
3.2.2負責變更后相關技術資料的變更。
3.3 生產計劃部
3.3.1負責確認變更所涉及的原材料、備件、半成品和成品的物料。
3.3.2負責變更實施后對生產計劃的修訂。
3.3.3負責庫存和在制品的返工(必要時)。
3.3.4如需要現場變更的，應提供可追溯信息，負責提供變更涉及的入庫產品的編號。
3.4 質量保證部
3.4.1負責檢驗操作規程的變更。
3.4.2參與設計變更設計過程中的驗證和確認活動。
3.4.3負責設計變更形成文檔的歸檔管理，發放設計變更后的相關文件。
3.5 采購管理部
3.5.1負責確定變更所涉及物資供方、價格及采購周期等相關信息。
3.5.2負責確認變更新增物資的相關信息。
3.5.3負責變更后采購計劃的修訂。
3.6 市場部、銷售部
3.6.1負責識別需發放給服務渠道的指導性文件，并進行服務確認。
3.6.2負責變更服務類記錄。
3.6.3如需要現場變更的，應提供可追溯信息，市場銷售部負責提供產品去向信息。
4、工作程序
4.1 設計和開發更改的提出及審批
4.1.1 設計和開發更改的級別，更改級別可分為以下三級：
一級：對產品設計圖紙、產品包裝、說明書的修改，對產品的功 能和性能有影響的修改，對人身安全、產品質量有影響的修改稱為一級修改；
二級：對產品的設計圖紙進行修改，不影響產品的功能和性能； 對產品加工工藝進行修改，只為提高效率、降低成本，而不影響產品質量的修改稱為二級修改；
三級：糾正設計圖紙錯誤、工藝缺陷等技術資料進行的更改稱為三級修改。
4.1.2 設計更改的分類
a)設計和開發過程中的更改；
b)批量生產過程中的更改。
4.1.3 任何部門和人員在法規要求、用戶需要、研發改進、生產流程 優化、采購需求、生產需求等中發現產品設計存在不合理或可以改善提高之處均可提出設計更改申請，提出書面申請后部門負責人審核，分管領導批準后，提交技術或研發部門進行論證，論證通過后由技術、研發、質量部門負責人審核，分管領導確認，經總經理批準后實施更改。
4.1.4 研發部對一級更改論證，技術部對二、三級更改論證。?
4.1.5 設計和開發階段的更改由研發部門書面申請，部門負責人審核，分管領導批準。
4.1.6 批量生產階段的更改，由發現產品設計存在不合理或可以改善 提高之處的部門提出申請，分管領導批準實施。
4.2 制定設計更改計劃
4.2.1 設計和開發更改批準后，應當根據情況制定更改方案，若不需 要，應當書面說明理由。更改計劃至少需明確更改任務、責任人、時間、方法、驗收要求、更改所需資源等。
4.2.2 如果設計更改能夠預計期限，并預知將有材料伴隨更改，應提 前通知采購管理部、生產計劃部大致更改時間及更改內容，以便控制材料的訂購量和半成品的投入量。?
4.2.3 修訂設計者應依據更改需求進行更改，但至少須考慮下列項目：
a)生產過程中各作業點的協調性；
b)原材料、零部件與成品相互之間的匹配性；
c)產品有效期以及產品使用的影響；
d)是否需做完整性或局部性驗證。
4.3 設計和開發更改的實現
4.3.1設計開發的更改
當設計更改計劃制定后，應進行如下工作：
a)確定設計更改方案；
b)如果影響到產品安全，應根據《風險管理控制程序》,更新產品安全風險分析報告，并執行相關的風險管理活動；
c)根據計劃實施設計評審；
d)工藝更改(必要時)、中試(必要時)、產品定型(必要時)、樣品制作；
e)依照設計更改計劃更改相應的圖紙、技術文件等；?
f)對于涉及更改為已停產產品的更改，應輸出服務指導文件。
4.3.2設計驗證和確認
4.3.2.1 當樣件試制后，應進行設計驗證活動。設計驗證應由研發部門組織質量保證部、生產計劃部、技術部共同進行，各職能部門的人員可以從各自關注的角度驗證不同的內容，驗證后形成相 關的測試報告。必要時，需進行兼容性測試及其它必要的測試。 如果設計驗證通過，可進行下一步工作；如果設計驗證不通過，需要重新設計更改設計方案并重新驗證。
4.3.2.2 設計驗證通過后，應根據設計更改計劃的要求進行確認，確認通過后方可進行下一步工作；如果不通過需要更改設計方案重新進行驗證和確認。
注：a)驗證和確認活動應進行驗證確認；
b)驗證和確認活動所形成的記錄借用的記錄模板，可進行適當修改。
4.3.2.3 當設計方案經過驗證和確認通過后：
對于一級更改由研發部門按要求轉換相關資料，并組織相關部門進行效果驗收；
對于二級更改由技術部進行設計驗證，更改驗證確認，確認通過后方可由技術部正式進行設計更改；
對于三級更改可經技術部負責人確認后直接進行更改/修訂。更改/修訂后的資料仍需經原審批人審批。
4.3.2.4 更改驗證和確認過程中，更改設計者應予技術、研發部門進行溝通，了解更改驗證的問題并協助解決。
4.3.2.5 更改驗證結束，驗證小組將所發現的問題記錄到更改驗證 反饋表上反饋給技術、研發部門，分管領導審核，總經理批準實施。
4.3.3填寫設計更改通知單
4.3.3.1 確定進行更改后，研發部門、技術部填寫設計更改通知書。
設計更改通知書包含以下內容：
a)設計更改的目的；
b)設計更改的生效時間；
c)原有材料、產成品的數量及處理方法；
d)廢止舊技術資料的種類；
e)啟用新技術資料的目錄；
f)更改的注意事項。
4.3.3.2 設計更改通知書應經過技術部或研發部門負責人審核，分管領導批準。
4.3.3.3 設計更改通知書批準后交質量保證部發給本次更改所涉及到的部門。
4.3.4實施受更改影響的相關活動
a)根據計劃，研發部門更改采購物資清單及相關圖紙、工藝文件；
b)采購管理部負責確認更改物資，更改采購計劃；
c)根據計劃，質量保證部負責更改相關檢驗規程；
d)根據計劃，進行重新認證注冊工作，技術部、研發部門將認證 注冊文檔提交質量保證部，質量保證部負責與檢測、認證機構的外部銜接工作；
e)根據計劃，市場、銷售部門更改服務相關的文件；
f)當各相關部門依據設計更改計劃完成所有涉及的更改活動并通 過審批后，質量保證部將更改計劃、測試報告、確認報告所形成的文檔進行編號登記存檔，涉及的文件更改按《文件控制程序》發放相關文件，涉及到產品認證的技術文件更改按《產品認證技術文件管理辦法》執行；涉及產品的更改應按《認證產品一致性及更改管理辦法》,均須向認證機構提出申請，經過認證機構批準后，方可實施更改。
4.4 更改執行的跟蹤
根據設計和開發更改通知書的反饋要求，相應責任人負責跟蹤更 改執行并按照規定的時間將執行情況的信息反饋給技術部、研發部，可能包括：采購執行、生產執行、物資處置、訂單修改、與服務的對接等，并匯總記錄更改執行的反饋信息。
5、相關文件
5.1《文件控制程序》
5.2《風險管理控制程序》
5.3《驗證/確認控制程序》
5.4《產品標識和可追溯性控制程序》
5.5《認證產品技術文件管理辦法》
5.6《認證產品一致性及更改管理辦法》
6、相關記錄
設計和開發更改記錄
